医疗器械体系ISO13485办理准备资料

依据ISO13485:2016标准要求，ISO13485:016医疗器械质量认证体系应在企业运营半年，第七个月左右即可申请验证。然而，因为每一个公司的管理水准不一样，转换成ISO13485管理模式时间也不一样。

能够分两种状况：

(1)急需证书的公司企业：一般需要4个月，必要的时候更快2个月就可以完成。

ISO13485管理模式的周期在很大程度上取决于公司企业的实施、和实施的协作水平，及在执行过程中组织是不是产生变化及要求是不是产生变化。

(2)全面推行该标准的企业：大概需要6-8个月左右。基本学习培训、组织分工和文档提前准备编写和修改文档大概需要3个月，随后运行1年。通常情况下，申请认证、开展现场确认、根据认证和颁发证书大概需要1个月时间。

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

1）签订合同；

2）提交相关资料；

3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；

4）进行评审；

5）审核通过，颁发体系证书。

ISO13485认证周期在1-2个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

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