医用海绵棒办理CE-MDR认证需要多少费用

欧盟医疗器械备案和MDR注册流程 

1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。

2. 依据客户提供的资料ZUI终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。

3. 企业提交预申请资料。获取SRN号， 向NB机构提交正式申请资料。

4 .TD 技术文档准备，提交。

5  MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同.

6.  企业与公告机构签署正式合同，付费。.

7. ISO13485 审核。

8. TD技术文档正式审评、发补。

9，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。

10. CE证书下来后企业就可以在Eudamed 里面注册相应的信息了。

三、 欧盟医疗器械的备案和注册周期

I 类            4至6周左右

II 类           12个月左右 （适用时不包括临床试验时间）

III 类          18个月左右（适用时不包括临床试验时间）