怎么办理医用海绵的CE-MDR认证

MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险低，III类高。 这即是医疗器械的CE分类。

MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规

步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

步骤3. 选择相应的符合性评价程序

步骤4. 选择公告机构

步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

步骤7. 欧盟授权代表。

步骤8. 欧洲注册。

步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志

CE 技术文档要求

技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

医疗器械法规2017/745要求“技术文档”可能包含：企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：

1.器械说明与性能指标：

包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

2.制造商提供的信息：

产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）。

产品的灭菌方法和确认的描述。

灭菌验证。

产品质量控制措施。

产品稳定性和有效期的描述。

3.设计与制造信息：

产品的历史沿革。

技术性能参数。

产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单。

产品的图示与样品。

产品所用原材料及供应商。

包装材料说明。

包装验证。

标签。

使用说明书。

4.通用安全与性能要求：

产品检验报告及相关文献，包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

5.风险利益分析和风险管理：

产品潜在风险测试报告及相关文献。