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刮痧板CE认证办理流程以及所需资料

更新时间
2024-07-01 08:30:00
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详细介绍

017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)重新公布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,缩写“MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。根据MDR Article 123的要求,MDR在2017年5月26日重新施行,并且和2020年5月26日期重新代替MDD(93/42/EEC)与AIMDD(90/385/EEC)。

MDR实行后,于三年过渡期之内依然可依照MDD与AIMDD登记CE证书并且维持证书的有效性。根据Article 120 clause2 的规定,过渡期之内NB机构发放的CE证书再次jingque,不过自其交付日期起有效期绝不少于5年,并在2024年5月27日故障。

面临欧盟法规的换版对于技术文件造成的影响有哪些?

MDD法规对于技术文件的要求

Device Deion

产品描述 1.本技术文档所包含的产品与以及所有型号。

2.预期用途,预料使用者与预期患者人群;待疗法的医疗状况,禁忌症;工作原理/作用模式机理;3.关键性性能;

3.1产品使用说明 -- 单一采用或是和其他产品或是附件融合采用。

3.2所有配件清单

3.3产品分类与分类法理由

3.4符合性评估路径

3.5规定包装效期

3.6明定的产品使用寿命

4有关产品制造过程之中采用/未曾采用TSE物质的声明。

4.1有关产品含/不含药物的声明

4.2有关产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

4.3有关产品或是其它融合采用产品之中含/不含邻苯二甲酸盐的声明,所含邻苯二甲酸盐也许自产品之中漏水从而也许致癌物、诱变或是剧毒。

5.欧盟代表的详细信息。


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