ISO13485是什么认证，在哪可以办理

医疗器械ISO13485体系认证流程：

A）初次认证的流程

1-  企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；

2-  认证中心受理认证申请；

3-  成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；

4-  检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

5-  认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；

6-  认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书；

7-  组织公告和宣传，认证完成。

B）年度监督检查

1-  认证中心成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；

2-  检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

3-  认证中心收到技术委审查批准意见后，汇总审查意见；

4-  年度监督检查每年一次。

C）复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

3.医疗器械ISO13485体系认证准备：

认证之前申请公司应做如下准备：

准备事项1:

-申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

准备事项2:

-已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

准备事项3:

-申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

准备事项4:

-申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。质量体系的相关文件可委托第三方机构进行撰写整理。

准备事项5:

-在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。