美国OTC注册办理需要多少钱
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 15000元 / 件 FDA注册 FDA-OTC注册 OTC注册 欧代注册 CE认证 CE-MDR认证 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
药品FDA 注册简介:
1、《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,繁殖,复合或加工药物的公司,或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时,需列出在美国进行商业分销的所有制造,制备,传播,配制或加工的药品。
2、此外,外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。
3、美国FDA对美国药品FDA注册分为临床试用新药(IND)、新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)、非
处方药(OTC)以及生物制品许可申请(BLA)五类。
非处方药OTC注册办理流程:
1、OTC注册成功包含dengbaishi编码注册、企业注册、产品注册;
2、首先我们先进行dengbaishi编码注册(DUNS),dengbaishi注册(DUNS)有份申请表需填写,填写资料包含:公司
名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机(所提供座机和办公地址保持一致),资料填写完善提交dengbaishi官方邮箱,等dengbaishi(DUNS)确认函下来,让客户签字盖章回传,再提交dengbaishi官方邮箱,资料齐全大概30个工作日左右下来dengbaishi注册码;
3、其次我们再进行企业注册码,客户按要求填写完善好申请表,由我们工程部这边提交美国,从而等美国那边系统审核,审核通过后下发企业注册码;
4、后我们申请产品注册码,每个产品每款规格不同都需分开申请,每个产品成分不相同也需分开申请,还有产品单位也需谨慎填写,单位不同会影响产品注册码的申请。
5、所有流程申请完毕,就算是注册成功了,接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。OTC整个流程注册完,共含三个注册码:①dengbaishi注册码②企业注册码③产品注册码,分别可在美国FDA官网查询。
联系方式
- 电 话:15914773714
- 业务员:陈小姐
- 手 机:15914773714
- 微 信:w15914773714