美国药品OTC注册办理时效多久
| 更新时间 2025-01-23 08:30:00 价格 请来电询价 FDA注册 FDA-OTC注册 OTC注册 欧代注册 CE认证 CE-MDR认证 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
OTC FDA NDC申请流程:
1. 准备阶段
OTC药品注册开始之前,对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试,且符合FDA的相关法规。
2. 注册申请阶段
在准备阶段后,申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息,确认药品的质量、精度和安全性,并对其进行批准。
3. NDA阶段
一旦FDA批准注册申请,公司必须向FDA提供New Drug Application(NDA)申请,这是一种现代药物开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息,其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。
4. NDC阶段
NDC是由FDA注册管理的药品识别码。它由11位数字组成,包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准,它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。
5. 完成注册
一旦申请人成功申请到NDC码,该OTC药物就被视为注册成功。因此,公司可以开始销售该药物,并在药物标签上标注NDC码。
OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批,旨在确保药物的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规,以便快速注册和推出OTC药物。
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