美国FDA-OTC注册办理申请费用

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药OTC，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局（FDA）监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单。

一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论（OTC Monograph）OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论要求，就可以不经FDA审批直接上市。

需要注意， 不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体要求如下

1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请，对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只有用于生产的酒精满足专论要求，产品上市可以不用经过FDA审批了。

2. OTC药品生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

3. 为OTC药品申请一个国家药品编号（NDC,National DrugCode）

4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月跟新2次

5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定

6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求，需要人体用洗手液，消毒液，消毒湿巾等所需资料

营业执照，拍公章的照片，dengbaishi申请表，产品信息表，OTC药品PIN注册申请表。