医疗企业办理ISO13485体系需要什么资料

1.组织机构代码证明：用于证明企业的组织机构代码和单位性质。

2.营业执照：证明企业的合法经营身份和经营范围。

3.法人代表身份证明：用于证明企业的法人代表身份。

1.质量手册：详细描述企业的质量方针、目标和组织结构。

2.程序文件：包括各种工作程序和管理流程，如采购程序、生产程序等。

3.作业指导书：指导员工进行具体操作和生产过程控制的文件。

1.岗位职责和职位说明书：明确各个岗位的职责和工作要求。

2.员工培训记录：记录员工培训的内容、时间和培训结果。

1.产品开发文件：包括产品设计、验证和验证的文件记录。

2.产品监测文件：记录产品监测过程中的数据和结果。

3.产品退货处理文件：记录产品退货和处理过程。

1.设备清单：列明企业拥有的所有设备及其相关信息。

2.设备维护记录：记录设备维护和保养的情况。

3.设备校准记录：记录设备校准的结果和频率。

1.供应商评估和选择记录：记录对供应商进行评估和选择的过程。

2.供应商合格审查记录：记录供应商合格审查的结果。

3.供应商质量问题处理记录：记录供应商质量问题的处理过程。