医疗器械CE认证流程是什么？

什么是欧盟授权代表？欧代注册怎么办理？

很多初次接触欧代的企业会发出这样的疑问：什么是欧盟授权代表？欧代注册怎么办理？欧盟授权代表(European Authorized Representative或European Authorised Representative )是指由位于欧洲经济区EEA的制造商明确的一个法人或自然人。该法人或自然人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的法律和指令对该制造商所要求的特定的职责。

欧代的中文译名用法

欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative,美国的制造商则将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。

在中国的中文的翻译里，通常将European Authorized Representative 或European Authorised Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译成: 欧洲授权代表、欧盟授权代理、欧洲授权代理等。欧盟代理、欧洲代理、欧洲代表，在中国，我们更多地简称为：欧盟代表或欧代。

制造商要将整套的技术文件提交给欧盟授权代表，以便主管当局查验。有了欧盟授权代表，制造商就可以向欧代所在国的注册该产品，就好比在我国局注册器械，获取产品的器械注册证。