怎么办理欧盟医疗CE欧代注册

要正确提供进行认证的产品以及质量管理体系的相关信息。这将影响后续公告机构在审核时所覆盖的产品及审核范围。

计划好进行质量管理体系审核和

提交技术文件的

时间，这将有助于公告机构进行具体的审核安排。

申请阶段：

填写好申请文件，提供相应的信息，其中包括：

制造商、欧盟代表、关键供应商和关键外包方的信息。

产品的信息，包括详细的分类依据。

符合性声明草案。

该产品未在其他公告机构申请CE认证的声明。

Device schedule 中所要求的产品信息。

在CE认证申请文件清单中，填写以下信息所对应的文件名称、编号。

质量管理体系的信息（质量手册、方针、目标）、PMS程序、警戒系统（Vigilance）程序、性能评估程序、性能评估方案、PMPF计划，并在合同签订后需要提供具体的文件。

清楚告知公告机构能接受质量管理体系审核的时间、提交技术文件时间。

质量管理体系审核阶段：

在法体系审核时，会借助约100项的检查表对IVDR的符合性进行审核，下面是一些主要审查点：

PRRC 法规负责人。

UDI 的要求。

上市后监督、警戒系统的要求。

是否有及时了解新指南性或法规文件要求，并进行实施。

各种计划/方案，包括法规合规战略、风险管理计划、性能评估方案、性能评估报告、上市后监督计划、上市后性能跟踪计划。