一次性医用面罩CE-MDR认证费用多少

CE-MDR认证怎么个申请流程？

CE-MDR（欧洲医疗器械法规）是指欧盟颁布的新型医疗器械法规，自2020年5月26日起开始生效，取代了2007年颁布的MDD（医疗器械指令）。CE-MDR的实施将对所有医疗器械在欧洲市场的销售、注册和市场准入产生重大影响。对于申请者而言，CE-MDR认证是一项必要的过程。

接下来，就来介绍一下CE-MDR认证的申请流程：

1.确定CE-MDR的适用性

首先，需要确定医疗器械是否适用于CE-MDR认证。具体而言，所有在欧盟境内出售的全新医疗器械和经过现有法规重要改变的医疗器械都需要进行CE-MDR认证。而对于已经获得MDD认证的医疗器械，也需要在到期日之前进行CE-MDR认证。

2.选择认证机构

接下来，需要选择并联系一家已认可的、可进行CE-MDR认证的认证机构。认证机构将对医疗器械进行评估，审查其设计、食品安全、性能、使用说明等方面。选择一家质量可靠的认证机构是非常重要的，因为认证机构的质量和信誉可以影响认证结果。