ISO13485医疗体系办理前期需要什么资料

据ISO13485:2016标准要求，ISO13485:016医疗器械质量认证体系应在企业运营半年，第七个个月左右即可申请验证。然而，因为每一个公司的管理水准不一样，转换成ISO13485管理模式时间也不一样。

能够分两种状况：

(1)急需证书的公司企业：一般需要四个月，必要的时候更快2个月就可以完成

ISO13485管理模式的周期在很大程度上取决于公司企业的实施、和实施的协作水平，及在执行过程中组织是不是产生变化及要求是不是产生变化。

(2)全面推行该标准的企业：大概需要6-8个月左右。基本学习培训、组织分工和文档提前准备编写和修改文档大概需要3个月，随后运行1年。通常情况下，申请认证、开展现场确认、根据认证和颁发证书大概需要一个月时间。

每个企业对ISO13485验证有着不同的期待及要求，因而解决ISO13485的成本也不一样。解决ISO13485的成本主要与公司规模(总数)、岗位职责要求、证书类型、行业类别和验证时限相关。