医疗一类器械CE认证办理流程是怎样的

要特别注意的是，CE认证是属于强制性认证要求，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须完成CE认证，加贴CE 标志，以表明产品符合欧盟的基本要求。否则属于违法行为，轻则清不了关，重则会被查处召回或罚款。

CE证书的办理，涉及到产品的检测和评估，所以对于刚刚接触这个认证的企业来说还是比较复杂的，所以一般来说，企业会找一家咨询公司进行辅导，提升通过率的同时，也可以降低各项风险。

一般来说，CE证书的办理需要经过以下步骤，对于企业来说，只需要参与其中的第二步即可，其余的步骤会由咨询公司全权负责：

1.准备基础材料（如申请表、产品信息、产品说明书）；

2.企业及产品信息确认件（企业需要核对信息是否正确）；

3.编辑技术文档；

4.递交审核；

5.签发证书；

企业办理的条件也很简单，就是生产的产品必须是要在做的对应指令范围内，并且符合指令要求即可，其他的就是提供一些企业的基本资料文件即可。