一类CE-MDR认证办理怎么收费?
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-06 08:30:00 价格 25000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
牙科病人椅在欧盟CE属于一类普通产品,依据Regulation(EU) 2017/745 on medical devices,也就是我们常说的MDR法规,牙科病人椅想要出口必须依据MDR完成合规认证,否则轻则被海关扣货,重则面临欧盟处罚,那么牙科病人椅MDR认证/CE认证具体应该怎么做呢?
首先,明确一点,牙科病人椅MDR认证/CE认证的认证模式为自我符合性声明,即无需公告机构审核发证,只需走测试报告+技术文件+欧代备案的模式即可合规出口,具体流程如下:
1、依据产品特点识别测试标准,通标的话一般涉及生物学测试、安规EMC测试,专标即法规上对该产品专门定义的性能测试标准,不同产品专标不一样,之后委托实验室进行测试,不过一类产品的测试报告在注册的时候并非是必须要的,可以后续补充;
2、厂家需要提供涉及产品的基础资料,例如说明书、标签、生产工艺图、原材料供应表、规格型号、体系文件等;
3、依据MDR法规编写产品注册文件来证明产品安全性,例如风险评估文件、临床评估文件、可用性分析等;
4、申请SRN以及UDI,MDR新规下这是强制要求的;
5、欧代在所在国当局完成注册,并且在EUDAMED数据库完成登记备案,合规出口。
相关产品
产品分类
联系方式
- 电 话:15914773714
- 业务员:陈小姐
- 手 机:15914773714
- 微 信:w15914773714