医疗器械CE认证指令申请流程
         
| 更新时间 2025-01-11 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
CE认证的基本流程
1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；
2. 确定该器械的分类类别；
3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；
4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；
5. 确定相应的符合性评价程序；
6. 对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；
7. 起草符合性声明并加贴CE标志。
I 类
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