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骨科固定器CE认证办理申请资料

更新时间
2024-12-25 08:30:00
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详细介绍

 CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

  普通医疗器械CE认证的一般步骤:

  1)确认产品的欧盟分类指令及标准分析;

  2)根据标准,对产品说明书和表情进行修订;

  3)编制基本要求检查表;

  4)符合性声明的编制和签署;

  5)提交评审资料;

  6)对评审结果进行修订。

  企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;

  ISO9001:2015是化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念,采用PDCA循环的质量哲学思想。

  ISO14001:2015是化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上全面和系统的环境管理国际化标准,适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14001标准可达到节能降耗,优化成本,改善企业形象,提高竞争力的目的。获得ISO14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

  ISO45001:2018化组织(ISO)于2018年3月12日正式发布了职业健康安全管理体系标准ISO45001:2018,国际认可论坛(IAF)也提出了在职业健康和安全管理领域应用ISO45001作为认证标准的要求。

  体系认证操作流程?周期以及所需资料?

  体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:

  1)签订合同;

  2)提交相关资料;

  3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;

  4)进行评审;

  5)审核通过,颁发体系证书。


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