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一类医疗欧代注册CE-MDR注册申请时间多久

更新时间
2024-11-10 08:30:00
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详细介绍

欧盟法规发布了一份新的情况说明,解释了即将颁布的《医疗器械法规》(EU)2017/745(MDR)对低风险的I类制造商带来的影响。

依据MDR(较终实施日期为2021年5月26日),I类医疗器械制造商将在自我认和合规性方面面临新的要求。此情况说明涵盖了如产品分类,符合性声明及一些其他相关问题。

这份情况说明涵盖了已经依据医疗设备指令93/42 / EEC在欧洲上市的和即将依据MDR法规上市的所有I类设备。

01 质量管理体系工作

医疗器械制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。

02 符合MDR“医疗设备”的定义

其次,制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。

03 I类产品分类

再次,制造商应参考MDR的附录VIII,以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。

04 CE技术文件准备

接下来,I类设备的制造商应汇编并准备必要的技术文档,以证明其设备符合MDR附录 I要求的通用安全与性能要求。

此外,制造商必须确保其设备符合MDR附录II和附录III中有关技术文档的要求。

为证明设备的安全性和有效性,技术文档应包括临床评估,标签,包装及使用说明等数据。

在此步骤中,制造商还应确定其设备是否是无菌(Is类),是否具有测量功能(Im类)或者是否可重复使用(Ir类)。如符合上述任何一种情况,将需要公告机构参与。

05 符合MDR10条

然后,公司应根据该法规10条(制造商的义务)明其设备符合MDR。


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