医用一次性止血带CE-MDR注册如何申请

CE标志在欧盟市场属强制性认证标志，只要是属于CE认证范围内的产品，不论是欧盟内部企业生产，还是其他国家生产，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调和标准的新方法决议》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。

加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：

绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；

部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

非灭菌止血带、医用胶带、弹性绷带等欧盟医疗器械法规MDR分类下为Class I类，按普通一类自我符合路径张贴CE标识。

产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：

1）制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的；

2）建立相关技术文件，签署符合性声明；

3）指定欧盟授权代表，签署欧代协议；

3）经欧代为制造商到成员国主管当局注册登记；

5）而后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。