医用轮椅、拐杖、担架CE认证办理准备资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
一类医疗器械 申请要求
产品技术文档 设计描述、技术文件、用户手册、安全性能验证等相关技术文档
风险分析 根据 MEDDEV2.7/1等进行风险分析
质量体系文件 CE认证质量体系文件,如ISO9001等文件
生产配置文件 产品工艺流程、生产记录、质量检测记录等生产配置文件
现场评审 需提供生产现场的部署情况、质量检测流程、检测记录等现场评审资料
企业在申请CE-MDR认证前,应检查产品是否满足有关CE认证和CE-MDR的法规、标准及指导文件,并制定相应的技术文件、质量体系文件和生产配置文件。
通过CE-MDR认证后,企业能够在欧盟单一市场范围内销售、分销和广告宣传等行为,也可以获得用户xinlai和良好口碑。
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