医用耗材欧代注册CE认证办理资料

CE认证是产品进入欧盟市场所必须的安全认证，而CE认证流程是产品进行CE认证的程序过程，CE认证中EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》可以由欧盟公告机构签发，Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》可以由第三方实验室签发,两种证书的CE认证流程是不同的。

2019年6月20日，欧盟议会和理事会批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。

该法规主要规定CE 标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。

它修订了2004/42/EC 指令，以及有关管制产品进入欧盟市场的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法规。

这项EU2019/1020涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。

而新的法规在2021年7月16号开始实施。

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

CE代表欧洲统一（ConFORMITE EUROPEENNE）。

在欧盟市场“CE”标志属

强制性认证

标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，

就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。