医疗一类欧代注册CE认证办理需要提供什么资料

MDR法规常规办理流程

1. 产品分类。根据医疗器械的预定用途与风险程度确定产品所属的I、IIa、IIb或III类。分类越高,监管要求越严格。

2. 指定机构权检认证选择。根据产品分类选择符合要求的指定机构权检认证,负责产品技术文件评审与现场评审。

3. 技术文档准备。制作产品概述、风险管理报告、临床评价报告(III类)等技术文件,以证明产品安全性与性能。

4. 体系认证。完成ISO13485质量管理体系认证,表明企业具备研发、生产和上市后监测医疗器械的能力。

5. 产品评估。完成技术文件评审与现场评审,确定产品符合MDR的要求。III类和IIb类产品还需进行EU类型测试。

6. 临床评价(III类)。完成临床试验与评估以证明产品的临床安全性与有效性。

7. CE标志。获得证书与CE标志,产品方可在欧盟销售与使用。

8.EUDAMED注册。在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)注册企业与产品信息。

9. 上市后监测。实施产品不良事件报告、定期安全更新报告及市场监测等,保证产品在全生命周期的安全与有效。

10. 指定机构监督。接受指定机构进行定期现场审核与监督,确保持续符合MDR要求。

11. 证书更新。在证书到期前提出续证申请,完成现场审核与相关评估以延续证书。