医疗一类欧代注册CE认证办理步骤

MDR法规介绍

MDR是欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation)的简称,是欧盟颁布的医疗器械监管法规。2017年5月,欧盟发布新的医疗器械法规(EU) 2017/745,取代原先的医疗器械指令93/42/EEC。新的MDR法规于2020年5月26日开始实施,提出了更为严格的要求以确保医疗器械的安全与有效。

MDR法规的主要内容包括:

1.classification等级分为4类,I至IV类,划分标准依据产品风险,高风险产品监管严格,低风险产品要求较宽松。

2.临床评价强化要求,III类及以上医疗器械必须进行临床评价以证明安全与有效。

3.产品监测与上市后安全监督须全面贯彻落实,制定产品上市后监测计划。

4.术语与定义更加规范,引入“可用性”等新概念,扩大了医疗器械的范围。

5.对经销商与进口商等提出更严格要求,纳入法规监管范围。

6.要求医疗器械具有唯一的装置识别码(UDI)以实现全程可追溯性。

7.加强对软件与网络相关医疗器械的规范,提高网络安全与数据保护能力。

8.要求医疗器械生产企业建立符合ISO13485标准的质量管理体系。

9. CE标志转变为遵从性标示,加强对认证机构与指定机构的监管。

数据引述：

国家药品监督管理局(NMPA)发布的《欧盟医疗器械法规(MDR)解读与指南

北京大学医学部发布的《欧盟医疗器械新法规解读》系列报告,对法规的修订内容、重大变化、时间表与影响等进行深入分析与评论,本文参考其观点与看法。