医疗一类欧代注册CE认证办理费用
| 更新时间 2024-07-08 08:30:00 价格 25000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
I类医疗器械MDR法规下的CE认证
1.I类医疗器械在MDR法规下的分类:
1)具有测量功能的I类器械Im
2)无菌I类器械Is
3)可重复使用的手术器械类I类器械Ir
4)普通I类器械
其中,1),2),3)项下的I类器械需要公告机构参与,4)项下的I类器械不需要公告机构参与。
I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求
按照MDR法规的要求,I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款,建立质量管理体系和风险管理体系。
有公告机构参与的I类医疗器械(Im,Is,Ir),须经过指定认证机构的质量管理体系认证,通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据;
不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商,应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据,但没有强制需要通过认证机构的认证。
3.I类医疗器械TCF技术文件的编制要求
I类医疗器械的制造商须起草并更新证明其器械符合MDR技术要求的技术文件。该技术文件必须在起草符合性声明前根据附录二和三进行准备。具体的文件清单如下:
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