医疗器械欧代注册CE认证办理多长时间
| 更新时间 2024-07-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械产品如何获得CE认证
ClassI , IVDD, IVDR A类的提交技术文档, 找欧代备案后即可
Class Is , Class Im, ClassIIa, ClassIIb , ClassIII, IVDR B,C,D 的需要公告机构认证
获得CE认证 通常需要
-ISO13485 质量体系 (理论上不是强制性的,但通常没有更好的办法证明符合MDR质量体系要求)
-准备技术文档 (见附件,技术文档的目录,这个是认证的核心部分)
- 购买产品责任险 (这个是MDR新明确的项目,以前这个要求比较含糊, 对于只要CE, 但不在欧洲销售的, 可以考虑暂时不买)
对于Class I ,和IVDR A 类产品注册, 需要准备下面的文件给主管当局
所有资料都要求是英文。这个是当前国内厂家获得CE的简单的途径, 也是多数厂家的产品
产品标签
产品说明书
产品技术文档封面
DOC符合性申明
ISO13485 质量体系
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产品分类
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