医疗欧代注册CE认证如何申请办理

在MDD时代的情况下，注册是由欧盟境外制造商的授权给欧盟代表（有一份授权书），让欧盟代表在他自己公司注册的主管当局（相当于我们国内的药监局）进行注册备案，然后就可以投放欧盟市场了。

在MDR时代的情况下，投放欧盟市场的注册是由制造商通过在EUDAMED数据库录入自己的产品信息并且提交完成的，也就是说了解如何在EUDAMED数据里面录入信息非常重要。但是不同的市场会有二级注册的要求，例如德国，西班牙，意大利，希腊，荷兰等等主流国家，则需要在完成EUDAMED的器械注册之后，由欧代（如果注册所在地在以上国家）或者进口商来完成在目标市场所在地的主管当局注册备案。延伸得有些远了，我们继续讲EUDAMED数据库录入的基础知识吧。

首先是定义问题，在进行器械模块注册之前，我们需要知悉常见定义，不然在系统进行数据录入的时候会不清楚哪些信息是需要录入的，录入的信息又是属于什么内容。

（1）BASIC UDI-DI

这个相信大家都不陌生了，它是我们进入EUDAMED 数据库的一个重要的检索工具，在CE证书，自由销售证书（CFS）,符合性声明，技术文件以及临床安全性能总结（SSCP）上都会体现。它代表的是同一预期用途，风险等级，基本设计和制造特性的一类医疗器械的大类编号。打个比方说乳胶检查手套，丁腈检查手套，PVC检查手套，虽然都是属于检查手套，预期用途相一致，但是由于材料不同，制造工艺不同，所以这3种材料的BASIC UDI-DI也是不同的。