办理医疗CE认证时间需要多久

医疗器械CE认证办理标准和流程介绍

医疗器械CE认证办理标准和流程介绍

医疗器械CE认证办理标准，医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

血压计是测量血压的仪器，血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法血压计主要有：水银血压计（压力计）、弹簧表式血压计（压光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等。示波法又叫振荡法，它的原理是获取在放气过程中产生的振荡波，通过一定的算法换算得出血压值。绝大多数的电子血压计均是采用示波原理来设计的。

血压计CE认证办理流程：

1.申请—填写申请表、提供产品资料、寄样；

2.报价—确定测试标准及测试项目并报价；

3.付款--申请人确认报价后，签订服务协议并支付认证项目费；

4.测试—实验室根据相关的欧盟检测标准进行测试；

5.测试通过，报告完成；

6.项目完成，颁发CE认证证书。