医疗CE-MDR注册办理多少钱

CE验证包含哪 四方面 ？

CE 验证是一个健全的安全性保障体系，并不是只是是将一个试品取得实验室检测根据罢了。

由于 CE 标示是一个安全标识牌，因此，一个根据CE认证的商品务必保证自商品的设计方案，生产制造，外包装，使用说明的撰写，到运送，市场销售，商品的全部合理使用期限中，及其运用后商品的回收利用，这些全部阶段中，均合乎欧洲地区的身心健康、安全性、与生态环境保护之有关法规中所明文规定的主要规定。因而，一家生产商欲想使其商品根据 CE认证，通常要达到如下所示4领域的规定：

1.商品推广到欧洲地区销售市场前，在商品上贴上CE标识。

2.商品推广到欧洲地区销售市场后，技术性文档(TechnicalFiles)务必储放于欧盟国家境 内供管理机构随时随地查验。

3.对被销售市场管理机构发觉的不符合CE规定的商品、或是应用全过程中发生安全事故可是已贴上CE标识的商品，务必制定防范措施。（例如从仓储货架上临时拿掉，或从市面中地撤销）。

4.已贴上CE标识之产品规格在推广到欧洲地区销售市场后，若碰到欧盟国家相关的法律法规变更或转变，其后面生产制造的同样商品也务必对应地进行变更或调整，便于合乎欧盟国家新的法规规定

医疗器械MDD产品分类

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（IntendedPurpose）!

我们经常听到这样的一句话问题： 某某产品在 CE分类里属于几类医疗器械？ 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经 常是不妥当的！

1、欧盟与美国的区别欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。

美国的 FDA将医疗器械根据其通用的特点 事先已经分类 并建立了一个公开的数据库可查询；

欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的（Intended Purpose）按照分类规则自己进行分类。

2、同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械

在美国，一个产品是否为医疗器械完全由 FDA决定；

在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商 ( 申明的产品预期使用目的) 决定 ,比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。