欧盟CE-MDR法规办理周期多久

017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：

1.医疗器械的定义；

2.医疗器械的分类；

3.基本安全和性能要求；

4.技术文件要求；

5.临床评价；

6.上市后监管；

7.Eudamed数据库；

8.对NB公告机构的监管要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行*）；

9.对高风险医疗器械的新增了要求；

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