IVDR注册办理要准备什么材料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-07-04 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
我们来了解下IVDR分类规则:
根据 2017/746 法规(欧盟)的规定,器械应分为 A 类、B 类、C 类和 D 类,同时考虑器械的预期用途及其固有风险( 47 条)。
根据附件八正确分类器械,基于风险的稳健分类规则至关重要,因为 IVDR 规定的某些要求与器械分类直接相关。
特别是,合格评估路线高度依赖分类,这反映在诸如 D 类器械的合格性评估审查( 50 条)、欧洲联盟高风险器械参考实验室的参与( 100 条)以及国家药
品机构或欧洲药品管理局(EMA)的伴随诊断咨询( 48 条 3 款)等概念中。
许多上市后要求也依赖于类别,例如 C 类和 D 类器械的年度监控评估,或为特定器械编写后市场监控报告或定期安全更新报告 (PSUR) 的要求。
IVDR参照GHTF的分类思路按照风险等级将IVD产品分为4类:Class A(风险低)、Class B、Class C和Class D(风险高),涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域;并根据产品的预期用途和被测量的分析物了7条分类规则,相比于旧版IVDD,大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则,则按照“就高不就低”的原则进行分类。
IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由公告机构发证。
所以体外诊断试剂的厂商应先搞清楚自己的产品在IVDR的分类,如果不是A,就需要和公告机构尽早联系了。
下面聊一下IVDR关注的几个:
一、科学有效性
科学有效性( Scientific validity)是在IVDR中出现的新词汇,通俗一点说,厂商需要找大量的信息来证明试剂的检测方法是科学合理的。那么要如何来说明这个问题呢?
举个例子,对于糖化血红蛋白HbA1c检测的试剂盒而言, 你要证明糖化血红蛋白H1bA1c和糖尿病之间的关系,换句话说通过检测H1bA1c的含量来得知病人是否有潜在的得糖尿病的可能性是科学有效的。你可能会说这不是显而易见的嘛,那就请你提供证据。证据可以从哪里来呢? 在IVDR的法规中也提到了证据主要来自于以下几个方面:
针对于同一分析物或者标志物的科学合理性的相关信息(你就理解为如果你之前准备了这个资料,下一次类似产品要准备可以参考之前的资料)、科学文献、意见、研究结果(Results from proof of concept studies)、临床性能研究结果,可以看出后续为了证明科学有效性,至少要查询大量的文献。
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