IVDR注册办理要求和准备资料

技术评估：技术评估机构将审核您的技术文件，并进行现场审核、文件审查和必要的测试。他们将评估您的产品是否符合IVDR的技术要求和性能标准。

7.     编制申请文件：根据技术评估机构的要求，准备CE-IVDR注册申请文件，包括技术文件、质量管理体系文件、评估报告等。确保文件完整、准确地描述您的产品和质量管理体系。

8.     提交注册申请：将完整的注册申请文件提交给选定的技术评估机构。通常需要支付相应的申请费用。

9.     审核和评估：技术评估机构将审核和评估您的申请文件。可能需要补充材料或进行现场检查，以确保产品的符合性和质量。

10.   CE-IVDR注册授予：如果您的申请被接受，并且经过评估符合IVDR的要求，技术评估机构将颁发CE-IVDR注册证书。您可以在产品上使用CE标志，以表明您的产品符合欧洲市场的要求。