IVDR注册办理流程是怎样的
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-06 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
IVDR法规自2022-5-26生效,由于欧洲议会和欧盟委员会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/112,从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长,这对医疗器械制造商来说无疑是个非常好的消息,总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下,晚可以销售到2028年(IVDR下Class A无菌类产品)。但考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源,制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队,这么一来,许多产品实际上时间并不充裕,现在就需要进行认证策划。
同时,REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求,比如IVDR下Class A的产品就无额外过渡期,同时PMS(上市后监督)、警戒系统、经济运营商注册这些要求,也不存在过渡期,它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将就这几点进行简单的阐述。
IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5,一般类的IVD仪器(荧光免疫层析分析仪,化学发光免疫分析仪 ,全自动生化分析仪, 全自动血液细胞分析仪,尿液分析仪,血气分析仪等),实验室耗材,缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA,也就是IVDR下Zui低分类(其它由高至低为ClassD, C, B),CE复合路径为附录AnnexIV符合性申明。
对于ClassA类产品,自2022-5-26起,制造商需满足:
1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;
2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);
3)在Eudamed数据库上进行产品注册,或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性声明(DoC),在产品标签上添加CE标识。
FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时,FDASUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务,我们还提供IVDR CE技术文件编撰服务,帮助制造商全面规避合规风险。
IVDR CE
2、经济运营商和产品注册
包括制造商在内的经济运营商应在Eudamed数据库中进行注册,包括企业注册(SRN的获得)、产品注册、UDI注册等。随着Eudamed数据库的逐渐完善,制造商应尽早完成IVDR法规要求的注册,以免后续产品在欧洲市场销售时受影响。
欧盟UDI实施的日期要求为:ClassD类自2023年5月26强制实施;Class B和C自2025年5月26强制实施;Class A类自2027年5月26强制实施。所以UDI的过渡期也是先于IVDD-IVDR过渡期结束的。
IVDR A类CE
3、上市后监督PMS(Post-market surveillance)
制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下:
◆ 在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程;
◆ 所有分类产品都需制定PMS Plan;
◆ 对于Class A, B类产品,需要定期输出PMS Report;
◆ 对于Class C, D类产品,需要定期输出PUSR(定期安全更新报告);
◆ PMPF(上市后性能跟踪)Plan与定期Report,PMPF并非强制实施,需要根据产品性能评估的结果做出判定,若不实施,企业需提供有说服力的解释。
4、警戒系统
在Eudamed数据库完全有效实施前,欧洲的不良事件汇报流程(警戒系统)依然沿用旧有的方式。考虑到目前的况状,企业一般需要分别制定Eudamed下的警戒系统控制程序和Eudamed实施前CE不良事件的报告控制程序,另外,针对IVDR要求的不良事件的分析、趋势报告Trend reporting、现场安全纠正措施FSCA(Field safety corrective actions)等都需纳入相应程序要求中。
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