申请医疗FDA注册需要多长时间

关于FDA的收费，我方的收费标准，一般就是医疗器械制造商的管制费和510K报告审核费，其中医疗器械制造商管制费2014年度的收费是3313美金，II类以上医疗器械的510K报告的审核费是5170美金，如果选择第三方机构审核，一般II类以上医疗器械510K报告的审核费要7500-8500美金左右。至于其他的代理人收费，这个不属于FDA管辖，收费也不尽相同，比如II类医疗器械代理人费用（撰写510K报告的费用），贵的，要120000万以上，便宜的，也要5万5左右，具体的要看产品复杂程度，至于其他的I类医疗器械和普通食品，几千元不等。

　　美国FDA的认证周期，要根据产品来确定，比如普通食品类，做一个企业注册，一般比较快，2天内就搞定了，对于I类医疗器械，一般在半个月内，也可以搞定，但是对于罐头食品和II类以上医疗器械，那就麻烦的多，因为FDA没有后门可走，全部都是公事公办，提交的申请资料全部按顺序审核，所以效率非常低，一般罐头食品和II类以上医疗器械，认证周期少要准备2-3个月，甚至可能要半年，所以，II类的医疗器械510K报告，我们一般不喜欢提交给FDA审核，我们宁愿提交给其他第三方FDA授权机构去审核，速度会快很多，一般2个月内，基本上都能拿到510K注册码。对于III类以上医疗器械，那个周期就更长了，数年到10多年的都有，因为这个需要临床，特别麻烦。

　　除了美国FDA认证 我们公司还有其他认证项目 也许您需要