医疗产品FDA注册办理年费交多少

医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错，我们分开一一介绍。
 
　　（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等；本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。
备注：这里我要解释一下，为什么会有II类医疗器械在上面，那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的，那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。
 
　　（2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：
　　FDA制造商管制费：4624美金。510K报告审核费10566美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2642美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2642美金来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。
备注：这里我要解释一下，为什么会有I类医疗器械在上面，那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的，那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。
 
（3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：
FDA制造商管制费：4624美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费310764美金，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA审核费，可以按小微企业来处理，那么只要77691美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按77691美金来计算，一下减少了20多万美金，真的节省不少，一下就节约100多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。