医疗FDA注册申请需要什么资料

如果您的企业（包括您的附属公司）近纳税年度的总收入或销售额不**过 1 亿美元，您可能有资格享受小企业费用减免。如果您的企业（包括您的附属公司）的总销售额或收入不**过 3000 万美元，您也可能有资格免除**上市前申请的费用（即 ， PMA、PDP 或 BLA）或上市前报告。如果您想支付小型企业提交费用，或者您想获得**上市前申请或上市前报告费用的减免，您必须在提交申请前至少 60 天提交证明您符合小型企业资格的材料。将您提交的材料发送给 FDA。

请注意，企业注册费不符合小企业费用减免的条件。因此，如果企业注册费是您在 2024 财年需要支付的唯一医疗器械用户费用，您不应提交小型企业认证请求。FDA 将审查您的信息并确定您是否有资格作为小型企业享受费用降低和/或费用减免。如果您在 FDA 认定您有资格成为小型企业之前提交申请，您必须支付该提交的标准（全额）费用。

如果您的企业符合 2023 财年小型企业的资格，您的小型企业资格将于 2023 年 9 月 30 日营业结束时到期。您必须重新获得 2024 财年的资格，才能在 2024 财年支付小型企业费用。