澳代TGA注册办理要提供什么资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-07-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
如何申请澳大利亚TGA认证
步骤1
使用2002年澳大利亚治疗用品(医疗器械)条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲CE标记,则分类可能会相同。作为注册的一部分,治疗用品管理局(TGA)通常会接受来自公告机构的CE标记证书。TGA还接受具有可接受的海外市场营销批准的MDSAP证书(例如,加拿大卫生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美国FDA 510(k)或美国新FDA);或获得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW / PMDA QMS认证。
步骤2
如果您在澳大利亚没有本地业务,请任命澳大利亚TGA代表。TGA代表可以方便您进行设备注册,充当制造商与TGA之间的联络人,并且代表的名称必须出现在您的设备和标签上。
步骤3
准备好当前的技术文件或设计档案以及澳大利亚合格声明。
步骤4
对于除I类非无菌,非测量以外的所有设备,澳洲代表在TGA商业服务(TBS)系统中提交制造商的证据(例如CE标记证书),以供TGA审查和接受。
步骤5
发起人在TBS系统中提交医疗器械申请。该应用程序包括“预期目的”声明,分类和全球医疗设备命名法(GMDN)代码。支付申请费。
步骤6
作为2级应用程序审核的一部分,TGA将审查设计档案的各个部分。所有III类设备都需要进行2级应用程序审核,但只有一小部分IIb类设备需要进行审核。
步骤7
TGA将批准或拒绝您的申请。如果获得TGA的批准,将发布澳大利亚治疗用品注册(ARTG)清单编号(ARTG包含证书),并且您的清单将包含在TGA网站上的ARTG数据库中。
步骤8
您现在可以开始在澳大利亚销售设备。只要您不对将使ARTG列表无效的设备进行更改,注册就不会过期,当前的CE标记证书(如果适用)已向TGA存档,并且每年支付ARTG列表费。
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