澳洲TGA认证分类

跟国内分类规则不同，澳大利亚是全世界仅有的将中药和“保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记。澳大利亚TGA根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，体外诊断试剂IVD则分为1、2、3、4类。澳洲TGA医疗器械分类（不含IVD）

分类	风险	例子
ClassI	低	手术牵开器、压舌板
ClassI - 无菌	中低档	皮下注射针头，抽吸装置
ClassI - 包含测量功能	中低档	具有特定测量单位的药杯
Class Ila	中低档	数字或红外线温度计
Class Il b	中等偏上	肺呼吸机、血袋、避孕套
Class Ill		心脏瓣膜、主要关节置换植入物
		含有药物或组织、动物、生物或微
		生物来源的细胞或物质的装置
AIMD(有源植入式医疗器械)	高	植入式除颤器

体外诊断试剂IVD分类

分类	风险等级/描述	例子
Class I	无公共卫生风险或低个人风险	样品收集容器，微生物培养基
Class Il	低公共卫生风险或中等个人风险	怀孕和生育自我检测试剂盒，胆固醇测试
Class Ill	中等公共卫生风险或高个人风险	检测性传播疾病(如衣原体、淋病)的测试
		人类基因检测
Class IV	公共卫生风险高	献血者艾滋病毒筛查测试，埃博拉病毒检测

医疗器械TGA注册流程

三、

澳洲TGA认证Sponsor

Sponsor是代表制造商⾯对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的文件一起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，广告 材料以及设备性能的证据）。为了支持TGA的上市后监测活动，一旦将器械纳入了ARTG，医疗器械的Sponsor将承担持续的责任。这些法定责任包括发起⼈必须向TGA报告：1. 不良事件2. 澳大利亚海外监管结果3. 制造商自发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。4. Sponsor还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息，并