医疗澳代TGA注册办理准备资料

作为重要的防疫物资，口罩是非常重要的。既然国内口罩需求打打减少，国外需要哪些认证呢？

1. 澳洲

民用防护口罩，可以申请AS/NZS 1716标准的个人防护产品认证。

AS/NZS 1716和欧标EN 149非常类似，和国标GB 2626也有很多类似的地方。澳标其实只需要测试盐性或者油性过滤效率的一种，不需要两个都测试。

 AS/NZS 1716认证的流程主要步骤：

a. 填写申请表，明确需要申请的口罩规格和类型。

b.准备100个左右的样品寄送到实验室测试。

c. 测试的同时需要准备工厂审核，主要审核工厂的质量管理体系。

d. 工厂审核和测试都合格后，提交产品的资料就可以向澳洲机构申请发证书了。

此类证书一般5年有效，每年需要工厂审查，保证证书持续有效。

口罩TGA认证

澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA。是澳洲卫生部所属的联邦bai药物主管机构

商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估

医用口罩属于低风险医疗器械，出口澳洲，必须申请TGA认证。

申请TGA认证，需要提供口罩的英文版测试报告，可以是澳标，欧标，国标，美标的。另外需要澳洲进口商，如果没有澳洲进口商，可以联系捡证网，我们可以提供。另外就是一些认证产品的资料，例如，材质清单，产品结构图，使用说明，等等。

欧盟CE认证

一般口罩分为两类，一类是个人防护类的PPE口罩，另一类是医用口罩。

首先说防护口罩，防护口罩类似于我们国内的KN95口罩，这类产品需要按照PPE Regulation (EU) 2016/425申请CE认证。

欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425已经实施，口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品，必须按照MODULE B+MODULE C/D来申请认证，类似于旧法规的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式检验第11章A/B节。

申请认证的步骤如下：

1. 确定申请产品的规格型号，耳带式，头带式，杯装，折叠等等规格。等级有FFP1,P2,P3等级。准备好产品说明书，选择有PPE发证资质的欧盟机构。欧盟有口罩认证资质的目前有30家左右，在国内做的比较多是bsi（0086,2797），SGS 0598，AENOR 0099，APPLUS 0370，CCQS 2834，APAVE 0082等等机构