澳代TGA注册办理周期多久

TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面：


1）商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。
2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。
3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。


澳大利亚TGA认证的好处：


直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;
直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;
药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;
注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;
大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于营销;
保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销;
易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;
易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;
东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。