医疗CE欧代注册申请步骤流程

欧盟成员国通常要求欧盟成员国国外的生产厂家尽量在欧美地区特殊一个法定代表，是为了能尽快做到对医疗设备的食品追溯性以及有益于监管和维护保养欧盟成员国消费者等目的。制造商务必和授权欧盟成员国代表着签署合同，并规定各自承担的岗位工作职责。务必留意的是：制造商务必将整套的加工工艺文本文档上发送给欧盟成员国法定代表，有利于责任人存档。除此之外，有着欧盟成员国法定代表，就可以向欧代所在国卫生行政部门注册申请该产品，相近在我国的药监局注册申请医疗器械，获得医疗器械注册职业资格证。

按照欧盟指令MDD93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC以及护肤产品1223/2009号法律法规，每一个欧盟国家外的

­欧盟成员国法定代表（ECrepresentative， ECRep，统称欧代）作为欧盟成员国国外制造商的相关法律法规实体，按照欧盟成员国各相关指令实行制造商的岗位工作职责。
­欧盟成员国法定代表要立在制造商的见解，与欧盟成员国责任人进行与人沟通（相关符合性声明书，欧盟成员国标志和语言表达能力要求，事故调查报告，临床研究的通告，随便销售市场确认或统计指标体系确认，以及产品注册证明等问题）。