医疗产品出口欧盟要办理什么手续

　　要求a,b,c,d,e提供一个附加的要求，即按照一个或两个可能的程序（条款11A或11B）对 PPE的生产进行附加的检查。这两个程序如下：

　　f1）条款11A程序——“终产品的EC质量控制体系”。制造商要求公告机构确保生产的PPE真正符合EC型式验证证书的要求。这通过至少一年一次对生产样品进行随机抽查来实现。然后，由公告机构颁发测试报告。

　　F2)条款11B程序——“通过检测保证EC生产质量的体系”。制造商应有公告机构批准的质量控制体系。

　　9、什么是公告机构？

　　公告机构是指强化指令符合欧盟成员国的一个机构。成员国的主管部门授权负责对所选择机构的测试和认证进行合格评定。这些被批准的检验机构即为公告机构。

　　10、制造商是可以任意选择公告机构吗？

　　制造商可以任意选择官方提供的，没有能力对设备进行必要测试的任何公告机构。但在欧盟其它区域的制造商和代理商只能向一个公告机构申请EC型式检验。

　　11、PPE标准不是强制性的，如果理解？

　　采用PPE指令、标准、包括欧洲统一标准的设备决不是强调性的。另一方面，在实施PPE指令的范围内，欧洲委员会在欧共体官方的刊物上发布了符合指令89/686/EEC要求的相关的欧洲统一标准的名称、参考书目及更新的目录。符合这种欧洲统一标准和一部分标准要求的制造商可从假定符合了相应的指令89/686/EEC的基本要求中受益。

　　12、如何采用欧洲统一标准？

　　如果相关的设备产品符合了统一标准的要求，那么就被认为是符合了PPE指令相关的EHSR要求（在附录2中提供的基本的健康和安全要求），进一步讲，即符合标准。

　　由于每一个产品和每一个基本要求不总是能符合相应的欧洲统一标准，所以，制造商在验证其个体防护设备是否符合指令89/686/EEC所有相关要求时必须特别小心。制造商还必须符合其它相关的法规要求，例如，危险物质要求。

　　安全可靠与高品质的防护--这就是您的客户所期待的。作为个人防护产品制造商，您有义务建立技术文文件来证明产品符合欧盟要求，并贴上CE标志。