医用轮椅CE认证办理准备资料

随着MDR的强制实施时间越来越近，很多企业已经收到欧洲买家MDR 技术文件的要求。我们来了解下轮椅，医用担架，病床，护具等产品的欧盟产品分类。

按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。

MDR下的I类器械，依然分为普通I类和I*类。

I*类包括：

I类灭菌产品

I类有测量功能产品

I类可重复使用器械（新增加的）

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。

MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；

MDR下合规的是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

那么为什么欧洲买家关注MDR呢？

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

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