拿大卫生部医疗设备机构许可证(MDEL)是什么？

加拿大MDEL指的是加拿大卫生部医疗设备机构证书, 全称Medical Device Establishment License，简称MDEL.

如果您生产I类医疗设备或体外诊断设备(IVDs)，并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售，您必须获得医疗设备建立许可证(MDEL)。

如果您选择通过加拿大的分销商销售，您的分销商必须有MDEL。医疗设备分销商和进口商必须确保MDEL，无论设备的分类。

如果设备是II - IV类，制造商必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售，即使是在MDEL下销售。

加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)是什么？

加拿大MDL指的是加拿大卫生部医疗设备证书, 全称Medical Device License，简称MDL.

在加拿大销售II - IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(MDL)。

MDL是产品批准，而MDEL是公司/经销商/进口商本身的许可证。

获得MDL的过程与美国FDA 510(k)的过程相似。确保一个MDL的过程通常比类II设备的510(k)更快，对于类III设备大致相同，而对于类IV设备更长的时间。

如果您有加拿大经销商并且要销售Class I 器械，就要获得医疗器械许可证（MDL）。销售II，III，IV类器械，要获得加拿大医疗器械机构MDEL许可证。若将医疗器械分销致加拿大，就要获得MDEL证书。在销售所有医疗产品之前都要通过符合加拿大医疗器械规定（CMDR），并获取加拿大卫生部审批许可