医用乳胶手套CE-MDR认证怎么申请

作者：广东信科认证机构
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来源：知乎
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CE认证简介
自1995年CE标志出现以来，CE标志始终象征着产品——无论其在世界何处生产——对欧盟法律的遵守，且允许该产品在欧洲经济区的自由流通。CE标志被计划作为市场监管措施且具有执行威信力。
CE认证于商品外盒上
CE标志表示产品符合欧盟委员会的所有相关指令。例如：大多电子产品必须遵从低电压指令和电磁兼容性；电子玩具须要额外遵从玩具安全性指令。CE标志并不表明产品由欧洲经济区生产。[2]生产商对商品加上CE标志表明该产品遵从欧盟委员会的所有相关要求（例如对安全、健康、环保等方面的相关指令），且已被第三方指定机构所验证。
并不是所有在欧洲经济区进行交易的商品都需要CE标志。仅仅那些处于相关指令的下属分类的商品需要（且被承认）进行CE认证。大多数标有CE标志的产品仅仅可以摆放在由制造商掌控的内部销售市场中，而没有依据欧盟法律进行独立的产品一致性检验。ANEC提出警告说：消费者不可将CE标志当作安全认证。[3]
CE标志是一个自我认证方案，表示产品的生产程序或所需要的第三方测试，均由制造商或进口商负责，负有刑事责任。官方会不时作出抽样检查，如发现产品有问题，可以作出处罚，包括回收产品、罚款甚至监禁。
CE认证授权机构:
美国优力（Unterwriters Laboratories Inc.)
英国劳氏（LRV）
德国莱因集团（TÜV Rheinland Group）
全国公证/天祥（Intertek）
南德意志集团（TÜV SÜD Group）
SGS
英国标准协会(BSI)
德国 VDE
CE认证成员国:
27个欧盟成员国以及欧洲自由贸易协约国（EFTA）的三个成员国：冰岛、列支顿士登、挪威。
CE标志的相关法令系由欧盟（EU）发出，但CE标志则适用于欧洲经济区（EEA），即包括欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员挪威、冰岛和列支敦士登，以及既非EU亦非EFTA的土耳其。（在EFTA国家中，瑞士是唯一不是EEA的国家。根据瑞士政府的资料[1]，CE标志在瑞士国内并非强制印上，除非产品是出口到欧盟成员国。）
不接受CE标志国家:
美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。

CE认证-认证程序
确认出口国家若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。