医用助听器CE认证申请办理流程

医疗器械CE认证(MDR认证)概述：

医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。

2. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾

l 调查，更换或修改解剖或生理过程的

l 受孕控制

3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa 2a类

5) Class IIb 2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程：

1) 收到申请表

2) 签署合同

3) 计划审厂

4) 实施审厂

5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项