坐便器CE-MDR认证办理时间多长下来
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-07-06 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。
1、如无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;
5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类的则不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
编制文件;
完成产品测试;测试标准:口罩EN14683,医用手套EN455。
编写CE技术文件;
发布DOC符合性声明;
指定欧盟授权代表;
完成欧盟主管当局注册。
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