医用退热贴CE-MDR申请详细步骤

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。

MDR的主要变化目录：

1.强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。

1）咨询应确保指导企业确定合适的人选，协助确定合规负责人的职责。

2）同时要确保合规负责人有相应的能力、资质和经验来承担相应的职责。

3）履行职责需要提供证据表明。

2.更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

1）所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新判定分类。

2）所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新进行基本要求检查，形成基本要求检查表。

3）技术文件的结构需要进行调整，分为两大部分，分别是：产品技术文件和上市后技术文件。

4）关注可重复使用的器械，原属于Class I的器械，按照新法规变成了Class I类器械。