医用冷敷贴CE-MDR办理多少钱

以上分类中，又分为两种途径进行CE认证：

第1种，普通I类产品编写自我符合声明（DOC）。

普通I类医疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成CE认证，您的产品即可印上"CE"标识以及欧盟授权代表标识。

中间白色部分即为欧盟授权代表标识

第二种，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告机构审核后发CE证书。

这些分类的产品，因为有一定程度的风险，所以产品的技术资料需要公告机构（NotifiedBody）审核。

欧盟各成员国政府从本国原本存在的第三方认证机构中选择若干具有良好资质的机构，审查后报告给欧盟委员会。欧盟委员会从各成员国上报的名单中选择出若干机构，再次审查，后确定了一批可以代表欧盟对相关产品实施市场准入审查的机构，分别编号，将名单公告给各成员国，这些机构就叫做第三方“公告机构（Notified Body）简称NB。

1. 技术文件：包括产品设计文件、技术规范、性能测试报告、质量管理体系文件等。

2. 风险管理文件：包括风险评估报告、风险控制措施、使用说明等。

3. 生物相容性测试报告：证明产品材料与人体组织相容性的测试报告。

4. 材料成分分析报告：确认产品材料成分的测试报告。

5. 验证和验证报告：包括产品的性能验证和验证结果报告。

6. 标签和包装材料样本：提供产品标签和包装材料的样本。

7. 制造商资质文件：包括制造商的注册证书、质量管理体系认证证书等。

8. 不良事件报告系统文件：建立和维护的不良事件报告系统文件，包括不良事件的记录和处理过程。