医用退热贴CE-MDR认证办理准备资料

017年4月5日，欧盟议会和理事会签发了关于医疗器械第2017/745号法规（业内简称为MDR法规）。这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化，由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。

MDR法规取代了旧医疗器械指令93/42/EEC （MDD指令）和有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC (AIMDD指令)，并在签发后第20天生效（即2017年4月25日）。

MDR法规第113条第2节，明确了法规启用的时间为2020年5月26日，意即设置了约3年的过渡期。但由于COVID-19疫情的影响，在2020年4月3日，欧盟委员会对外发布新版医疗器械法规（MDR）推迟一年（即2021年5月26日）实施，在此之后，公告机构将不再签发CE MDD证书和CE AIMDD证书。

MDR法规侧重于临床表现、更好的医疗器械可追溯性和更高的患者透明度。医疗器械进入欧洲市场的准入将更加严格，对制造商、进口商和分销商以及公告机构的要求也将扩大和加强。该条例的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。

MDR法规共10章123条，17个附录。MDR法规正文目录如下：

章 范围和定义

第二章 在市场上可获得并投入使用器械服务，经营活动者的义务，代理，CE标志，自由移动

第三章 器械的识别和可追溯性，器械注册和经营活动者，安全和临床表现概述，欧洲医疗器械数据库

第四章 公告机构

第五章 分类和一致性评估

第六章 临床评估与临床试验

第七章 上市后监管，防范和市场监管

第八章 成员国之间的合作，医疗器械协调小组，专家实验室，专家组和器械登记

第九章 保密，数据保护，资金和罚款

第十章 终规定

MDR法规有17个附录，具体如下：

附录I 通用安全与性能要求

附录II 技术文件

附录III 上市后监管技术文件

附录IV EC 符合性声明

附录V CE 符合性标识

附录VI 根据第29(4)和31 条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28 和29 条提供给UDI 数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI 系统

附录VII 公告机构需满足的要求

附录VIII 分类标准

附录IX 基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估

附录X 基于型式检验的符合性评估

附录XI 基于产品符合性验证的符合性评估

附录XII 由公告机构签发的证书

附录XIII 定制器械的流程

附录XIV 临床评价评价和上市后临床跟踪

附录XV 临床研究

附录XVI 在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单

附录XVII 对比表

MDR法规51条中，根据器械的预期用途和其固有风险，将医疗器械划分为四个类别，具体见下表。分类应当按照附录VIII规定进行，如果制造商和公告机构之间有争议，应当提交到制造商或其授权代表所在国主管机构进行决议。