雾化器办理CE认证周期多久

欧盟国家医疗器械法规历程连接点（动脉网绘图）

 但是，计划于2020年5月26日申请强制执行的新版MDR政策法规，因为受到**疫情等有关因素的影响，被宣布延迟一年，直到今年5月26日才正式申请强制执行。 

欧盟法规的金字塔式管理体系（约束从高到低）

从Directive（命令）到Regulation（政策法规），欧盟国家提升了对医疗设备的约束，公布马上在欧盟国家起效甚至成为有约束法律，这次的Regulation不用像Directive那般需经过会员国转换成本地相关法律法规前去落地执行。

 值得一提的是，在欧盟医疗器械分类之中，将医疗机械划分成医疗机械（MD）和血液制品器材（IVD）两类，现阶段遭受新政策MDR管辖于MedicalDevices，血液制品器材的相对应新政策IVDR（EU2017/746）的实施时间为2022年5月26日，就意味着IVD器材生产商也有一年的时间能够缓存和融入新政策转变，同时做好解决前期准备工作。

欧盟两大类医疗器械法规及实施时间

 对于一般医疗机械（MD）生产商而言，从2021年5月26日逐渐，如果想申请办理欧盟认证则需遵循新政策MDR实行。相较于旧法案MDD，欧盟国家新法规MDR出现了什么变动？应对这种变化，国内药业器材生产商在办理CE认证的时候需要注意的技术有哪些？针对之前就已经申请办理CE认证的生产商，将来假如持股待涨CE资格证书必须做好什么应对工作？

在过去的，欧盟国家CE认证难度较我国NMPA及美国FDA变低，深层原因乃是欧盟国家医疗机械旧法律法规的约束松驰，对医疗器械研发国际商报批规定广泛比较低。与此同时也造成了一部分仅得到CE认证的医疗器械产品在欧盟地区落地也经常出现医疗事故纠纷，因此这类产品将来进到中国及国外市场时，仍需要遭遇更长期性、更为严格审批步骤。

在新政策实行以前，一些中低风险医疗器械产品研发生产商在办理CE认证时，能通过自我声明的形式进行申请办理，但是这种办理的方法管控不太严苛、欠缺约束。因此在2020年业界就出现了一则曝光事件，我国深圳某医疗设备公司商品根据自我声明方法出入口欧盟国家，终发觉90%商品不过关。

如果没法监管，那样CE认证的“水分含量”便比较高。据业内人士透露，对于欧盟国家这样的情况，美国、法国并且还发生过“小名册”——假如自己的产品只能在欧盟国家拿到了验证，那么这个商品在英德市申报时或是需要经过严格临床研究，以保证产品安全性、实效性。

欧盟国家医疗机械新老政策法规办理流程转变（截屏自关务小二&中国国际贸易促进委员会****）

 但在欧盟MDR新政策实行以后，即使是一些网购平台推广销售的医用产品也要根据严格授权公告组织（Notified Body，NB/欧代）申报。此外，欧盟国家对NB机构规定也大幅度提高，公告机构是不同于开展合规性评估活动的商品生产商的第三方机构，规定长期性配置具备相应职业资格证/资格的商品核查工作人员、质量管理体系审核人员等，而且不能采用业务外包体制聘请。

对公告机构（NB）的要求越来越高，也使现阶段获准的可以进行新政策公示的组织总数大幅度降低。依据欧盟国家****记录查询能够看见，以往根据MDD授权公告机构总计有51家。

但是，自今年5月26日起，这种根据MDD指定公告机构已不能按照其命令授予新资格证书，而只对以前授予的合理资格证书进行监管衔接。据调查，现阶段根据欧盟国家新政策MDR授权公共部门只有20家。 

现阶段可以进行MDR授权公告的20家NB组织（信息来源：欧盟国家****）

NB组织数量急剧下降，是欧盟认证越来越难的征兆之一。MDR新政策破旧立新强化对临床医学申报规定，比如在MDR第15条中提到，医疗机械生产商应则在组织结构内少配置一名承担监管合规工作的人员，该人员必须在监管事务管理或者与医疗机械有关的管理体系层面有着四年的工作经验；或是有着如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它学科领域宣布证明文件，与此同时少有着一年与医疗器械法规事务管理或质量认证体系有关积累的经验。

1、 医疗机械区域范围扩张，及其医疗器械分类的优化。

2、 开设器材唯一标识（UID）和数据库系统，将强器材溯源管理。

3、 对医疗器械安全性、性能及有关文件的需求提升。